(Orijinali, Yapı Daimi Komitesinin 28–29.03.2000 tarihli 49uncu toplantısını müteakip, CONSTRUCT 99/382 Rev.1 dokümanı olarak yayımlanmış olup Nisan 2001’de CONSTRUCT 01–477 dokümanı olarak ve Yapı Daimi Komitesinin Eylül 2002 toplantısı sonunda revize edilmiştir.)

Üye Devletlerin Yapı Malzemelerine İlişkin Yasa, Yönetmelik ve İdari Hükümlerinin Birbirine Yakınlaştırılmasına Dair 21 Aralık 1988 tarih ve 89 / 106 / EC sayılı Konsey Direktifi’nin (aşağıda “Direktif” olarak atıfta bulunulmuştur) 13 3(a) Sayılı Maddesi; imalatçıların, ancak “üretimin ilgili teknik şartnameye uymasını sağlayacak bir fabrika üretim kontrol sistemi”ne sahip olmaları halinde, EC uygunluk işaretlemesini kendi yapı malzemeleri üzerine koyabileceklerini hükme bağlamaktadır.

Bu Kılavuz Belge; piyasaya sürülen ürünlerin, teknik şartnamelere uygunluğunu sağlamada bir araç olarak düşünülen fabrika üretim kontrolü sistemi (FÜK) üzerinde odaklanmaktadır. Teknik şartnameler; Direktifin 4.1 Sayılı Maddesinde belirtilmiş olanlardır.

Bu, temel olarak, uyumlaştırılmış teknik şartnameleri (uyumlaştırılmış standartlar ve ETA’lar [Avrupa Teknik Onayları]) ve ETA kılavuzlarını tasarlayanlar için düşünülmüştür. Hangi uygunluk teyit sistemi kabul edilirse edilsin bu geçerlidir. Ancak, beyanatta bulunan imalatçılar ile icra makamlarını için de geçerli olabilir.

Avrupa teknik onaylarına yönelik olarak teknik şartname ve kılavuz hazırlayanların; imalatçının EN ISO 9000 serisi standartlara uymasının, Yapı Malzemeleri Direktifi çerçevesinde zorunlu olmadığını ve bu noktanın bu biçimde ETA’lara^[1] ait uyumlaştırılmış teknik şartname ya da kılavuzlara dahil edilmemesi gerektiğini göz önünde tutmaları gerekir.

Bu Kılavuz Belgenin amacı; Direktifin yasal gereklerini destekleme açısından, Direktifin gerektirdiği fabrika üretim kontrol sistemlerinin anlaşılması için ortak bir taban sağlamaktır.

Kılavuz Belge tek başına doğrudan uygulanamaz. Ancak, hükümlerine uyumlaştırılmış teknik şartnamelerde yer verildikten sonra uygulanabilir.

Fabrika üretim kontrolünün amacı, Direktifte tanımlanmıştır. Böyle bir kontrol olmadığında, uygunluk teyidi gerçekleştirilemez.

“Fabrika Üretim Kontrolü”, Direktifin Ek III’ünde şu şekilde tanımlanmaktadır: “İmalatçı tarafından kendi bünyesinde sürekli olarak yapılan üretim kontrolü. İmalatçı tarafından benimsenmiş tüm unsurlar, şartlar ve hükümler, yazılı yönerge ve prosedürler biçiminde sistematik bir şekilde belgelendirilecektir. Bu üretim kontrol sistemi belgelendirmesi; kalitenin güvencesi hususunda ortak bir anlayış sağlayacak ve gerekli ürün karakteristiklerinin sağlanması ile üretim kontrol sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi olanaklı hale getirecektir.”

Bu bakımdan, fabrika üretim kontrolü, ürünün teknik şartnamelere uygunluğu hususunda bakım ve kontrol işlerine olanak sağlayan tüm tedbirleri ve çalışma tekniklerini bir araya getirmektedir. Ürünlerdeki malzeme özellikleri de dahil olmak üzere nihai ürünler, ölçüm ekipmanı, hammadde ve bileşenleri, üretim prosesleri, makine ve imalat ekipmanı üzerinde kontrol ve deneyler yaparak ve bu şekilde elde edilen sonuçlardan yararlanılarak uygulanması gerçekleştirilebilir.

3.1.1.İmalatçı; fabrika üretim kontrol sisteminin etkin biçimde uygulanmasını organize etmekten sorumludur. Üretim kontrol organizasyonundaki görev ve sorumluluklar belgelendirilmeli ve bu belgeler sürekli güncellenmelidir. Her fabrikada, imalatçı, gerekli şu yetkilere haiz bir kişiye işlerin yürütülmesi için yetkisini devir edebilir:

(a) Uygun aşamalarda ürünün uygunluğunu ortaya koymak için gerekli prosedürlerin tespit edilmesi;

3.1.2.İmalatçı, uygulamakta olduğu fabrika üretim kontrolünü tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. İmalatçının dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürleri, ürün ve imalat prosesine uygun olmalıdır. Tüm FÜK sistemleri, ürünün uygunluğu konusunda münasip bir güvenlik düzeyini sağlamalıdır. Bu bağlamda şunlar kapsanmaktadır:

(a) Referans teknik şartnamenin gerekleri (3.1.3 sayılı paragrafa bakınız) doğrultusunda, fabrika üretim kontrol işlemleri ile ilgili yazılı prosedürlerin ve talimatların hazırlanması;

(d) Bu neticelerin, herhangi bir sapmayı düzeltmek, söz konusu sapmaların etkilerini telafi etmek, ortaya çıkan herhangi bir uygunsuzluk durumuna çözüm bulmak ve eğer gerekiyorsa, uygunsuzluk nedenini ortadan kaldırmaya yönelik olarak FÜK’ü gözden geçirip düzeltmek için kullanılması.

3.1 3.Üretim kontrol işlemleri, şu çalışmaların bir kısmını ya da tamamını kapsar:

(a) Hammadde ve bileşenlerinin ayrıntılı olarak tanımlanması ve doğrulanması;

(b) Belirlenen bir zaman aralığı ile, imalat esnasında yapılacak olan kontroller ve deneyler;

(c) Teknik şartnamelerde belirtilerek, ürüne ve imalat koşullarına uyarlanmış olması muhtemel belli bir zaman aralığı ile, nihai ürün üzerinde yapılacak olan doğrulama işlemleri ve deneyler.

Not: – Duruma bağlı olarak, i) (b) ve (c) kapsamında bahsedilen işlemleri, ii) sadece (b) kapsamındaki işlemleri veya iii) sadece (c) kapsamındaki işlemleri yapmak gerekli olabilir.

- (b) kapsamında bulunan işlemler, imalat makineleri ile bunların ayarlanması ve ekipmanı vs. üzerine olduğu kadar, üretimin ara aşamaları üzerine de odaklanmaktadır. Bu kontrol ve deneyler ile bunların yapılma sıklığı, ürün tipi ve içeriği, imalat prosesi ve karmaşıklık düzeyi, ürünün özelliklerinin imalat parametrelerindeki değişikliklere olan hassasiyeti vs. baz alınarak seçilir.

- (c) kapsamı altındaki işlemler konusunda; nihai ürün üzerinde piyasaya sunulduğu anda hiçbir kontrolün olmadığı hallerde, imalatçının, paketlemenin ve makul ölçüdeki mal getirme ve götürme ile depolama koşullarının ürünlere zarar vermemesini ve ürünün teknik şartnameye uygun kalmasını sağlaması gerekir.

- Tanımlanmış ölçüm ve deney cihazları üzerinde uygun kalibrasyon yapılmalıdır.

İmalatçı; gerekli doğrulama işlemlerini ve deneyleri yapmasına olanak verecek gerekli tesisat, ekipman ve personele sahip olmalı veya gerektiğinde bunları hazır edebilmelidir. Gerek kendisi ve gerekse temsilcisi, bu şartı yerine getirebilmek için, gerekli nitelik ve ekipmana sahip bir ya da birden fazla kişi veya kuruluş ile taşeronluk anlaşması da yapabilir.

İmalatçı, ürünün ilgili teknik şartnameye uygunluğunu göstermek açısından, kendisine ait olsun ya da olmasın, kontrol, ölçüm ya da deney ekipmanın her tür bakımı ile kalibrasyonu veya doğrulamasını yapmak ve bunları iyi çalışır durumda tutmak zorundadır. Ekipmanın, şartnameye uygun biçimde ya da şartnamenin atıfta bulunduğu deney referans sistemine göre kullanılması gereklidir.

Eğer gerekiyorsa, izleme, üretiminin temel aşamalarında ve ürünün ara aşamalarının uygunluğu üzerinden yapılır.

Uygunluğun izlenmesi, gerekli olduğu durumlarda, üretim süreci boyunca ürün üzerinde odaklanır, bunun sonucunda, sadece planlanmış ara kontroller ve deneylerden geçen ürünler piyasaya sürülür.

Deneylerin, deney planı doğrultusunda olması ve teknik şartnamede belirtilen metotlara göre yapılması gerekmektedir.

Ancak, belirli karakteristikler için; eğer kesin bir korelasyon ya da ilişki tespit edilebiliyorsa ve eğer belirlenmiş X karakteristiği –ki karakteristiğin doğrulanması gereklidir- ile X karakteristiğine göre ölçümü daha kolay ya da güvenli olan başka bir Y karakteristiği arasında doğrulanabilmesi mümkün ise, öngörülmüş şartnamenin dolaylı deney metotlarını kullanma imkanı vermesi de mümkündür. Mümkün olmaları ve uygun düşmeleri halinde, dolaylı deney metotları uygulanabilir.

Ürün ya da ürün ailesi için benimsenmiş olan uygunluk teyit sistemine bağlı olarak, ürüne ilişkin başlangıç tip deneyleri imalatçının kendisi tarafından yapılabilir ya da bu tür deneylerin, bir onaylanmış kuruluş tarafından yapılması veya tasdik edilmesi gerekir.

İkinci durumda, bu yükümlülük sadece, uygunluk teyit sistemi seçiminin, bir onaylanmış kuruluş ya da laboratuarın müdahalesini gerektirdiği karakteristikleri tespit etmeye yönelik deneyler için geçerlidir. Bu karakteristikler, talimatların 3. Ekinde belirtilmiştir.

Aynı şey; benimsenmiş olan uygunluk teyit sisteminin, ürünün belgelendirilmesi olduğu ve bu deneylerin ilgili onaylanmış kuruluş tarafından yapılmasını veya tasdik edilmesini de içerdiği hallerde, fabrika, piyasa ya da şantiyeden alınmış olan numuneler üzerinde yapılan denetleme deneyleri için de geçerlidir.

İmalatçı, ürünün deneye tabi tutulduğu hususunda kanıt sağlayan kayıtları hazırlamalı ve muhafaza etmelidir. Bu kayıtlar, ürünün tanımlanmış olan kabul edilebilirlik kriterlerini karşılayıp karşılamadığını açık bir biçimde göstermelidir. Ürünün kabul edilebilirlik ölçütlerini yerine getirememesi hallerinde, uygun olmayan ürünler için geçerli hükümler uygulanmalıdır.

Eğer kontrol veya deney sonuçları, ürünün, gerekleri yerine getirmediğini gösterirse, örneğin eğer deney sonuçlarının istatistiksel değişimi, teknik şartnamenin izin verdiği sınırları aşıyorsa, derhal gereken düzeltici önlemler alınmalıdır. Uygunluk sağlamayan ürün ya da partiler tecrit edilmeli ve gereken şekilde işaretlenmelidir. Hata giderildikten sonra, deney ya da doğrulama işlemi tekrar edilmelidir.

Eğer ürünler, sonuçlar alınmadan önce teslim edildiyse, müşterilere bildirimde bulunmak için bir prosedür ve kayıt işleminin sağlanması gerekir.

3.2.5.Doğrulama işlemlerinin ve deneylerin kayıt edilmesi (imalatçının tutacağı kayıtlar)

Fabrika üretim kontrollerinin sonuçları, imalatçı tarafından uygun biçimde kayıt altına alınmalıdır. Ürün tanımı, imalat tarihi, kabul edilen deney metodu, deney sonuçları ve kabul edilebilirlik kriterleri; doğrulama işlemini yapan kontrolden sorumlu kişinin imzası ile birlikte kayıt altına alınmalıdır.

Teknik şartname gereklerine uymayan herhangi bir kontrol sonucuna ilişkin olarak, durumu düzeltmek için alınmış olan düzeltici tedbirler (örneğin yapılan yeni deneyler, imalat prosesinde yapılan değişiklikler, hatalı ürünü atma ya da doğru ürün ile değiştirme), kayıtta gösterilmelidir.

Her bir ürün veya ürün partisinin, ilgili imalat ayrıntıları ve karakteristikleri de dahil olmak üzere, tam kayıtlarının tutulması ve ayrıca, bu ürünlerin ya da partilerin ilk kime satıldıklarının kayıt altına alınması, imalatçının ya da temsilcisinin sorumluluğundadır. Her bir ürün ya da ürün partisi ve ilgili imalat ayrıntıları, tamamen tanımlanabilir ve yeniden izlenebilir nitelikte olmalıdır. Belli durumlarda, örneğin etiketsiz ürünlerde, sıkı bir izlenebilirlik durumunun sağlanması mümkün olmaz. İlgili teknik şartnamelerdeki gereklerin ifade ediliş biçimi, izlenebilirlik hususunu mümkün olduğunca tam olarak göz önünde tutacak biçimde, gerçekçi olarak adapte edilmesi gerekir.

Teknik şartnameler; yukarıda Bölüm 3’te atıfta bulunulan zorunlu ya da bilgilendirici unsurları ve gerekleri ilgili bölümlerinde belirtmektedir.

Şartnamenin ilgili olduğu, ürün için benimsenen uygunluk teyidi ve fabrika üretim kontrolüne dair gerekli hükümleri kapsayan her şey, zorunlu bir niteliğe sahiptir.

Mümkün olan durumlarda, bahsi geçen unsurlar ve öngörülmüş olan gereklerin, aşağıdaki hususlara adapte edilmesi ya da bu hususta adapte edilebilir nitelikte olması gerekir:

- imalat proseslerinin belirli özelliklerine göre. Özellikle üretim kontrolü, imalatın kapsayabileceği, kendi kendine ayarlama, ayarlama aletleri ve imalat zinciri otomasyon derecesine bağlı olarak adapte edilebilir olmalıdır.

- ürüne ait teknik şartnamenin, belli bir performans seviyesi kategorisini öngördüğü ve düşünülen performansın başarılamamasından kaynaklanan riskin, seviyeye göre değişiklik gösterdiği durumlarda, ürünün için tasarlanan performans seviyesine göre.

Adaptasyon prosedürleri; üretim kontrolü ile sağlanan güvence seviyesinin, düşünülebilecek tüm imalat durumları için fiilen aynı olmasını sağlayacak biçimde seçilmelidir.

[1] EN ISO 9001/2’ye uygun bir FÜK sistemi olan ve ilgili uyumlaştırılmış standartın gereklerini sağlayan imalatçıların Direktifin FÜK gereklerini yerine getirmiş olduğu kabul edilmektedir.

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (89/106/EEC) hakkında

KILAVUZ BELGE B

Kılavuz Belgelere İlişkin Genel Önsöz